สรุปหัวข้อการประชุม CML Horizons 2018 ตอนที่ 8

สวัสดีครับ เพื่อนๆ เมื่อตอนที่แล้ว ผมได้เริ่มเล่าถึงหัวข้อเรื่อง ยา Generic และได้หาข้อมูลเกี่ยวกับความหมาย ของยา Generic มาปูพื้นให้ทุกคนได้เข้าใจตรงกันถึงคำว่า ยา Generic โดยเฉพาะผู้ป่วยใหม่ๆ มาถึงตอนที่ 8 นี้ ผมขอเข้าเรื่อง ยา Generic ที่เกี่ยวกับ โรค CML ของพวกเราเลยนะครับ

ทาง Speaker เริ่มต้นด้วยการพูดถึง ยาอิมาตินิบ ซึ่งเป็นยาตัวแรกสำหรับการรักษาโรค CML เริ่มใช้สิทธิบัตรตั้งแต่ปี 1992 ในสวิเซอแลนด์ เช่นเดียวกับประเทศกลุ่มอียูและอเมริกา ส่วนประเทศอื่นเริ่มในปี 1993 บริษัทยา เริ่มขายยา Generic ของยาอิมาตินิบในอินเดียในต้นปี 2000 เต็มไปด้วยข้อพิพาทโต้เถียงกันทางสิทธิบัตร ในขณะที่สิทธิบัตรการขายของยาอิมาตินิบใน 10 ประเทศกลุ่มอียู ก็มีระยาเวลาที่คาบเกี่ยวกัน แต่ส่วนใหญ่ก็จะหมดสิทธิบัตรในปี 2016

ความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของยา Generic ก็เกิดขึ้นทำให้เกิดความสับสนและความไม่แน่นอนโดยเฉพาะกับผู้ป่วยที่ต้องถูกเปลี่ยนมาใช้ยา Generic แทนยาของต้นฉบับ ทาง CML Advocates Network ซึ่งเป็นเครือข่ายที่สนับสนุนช่วยเหลือผู้ป่วย CML ทีมีสมาชิกเป็นชมรมผู้ป่วยโรค CML มากกว่า 70 ประเทศทั่วโลก ได้ทำการ survey เพื่อค้นหาข้อกังวลของผู้ป่วยที่ได้รับการสั่งจ่ายยาด้วยยา Generic ทีมีราคาถูกกว่ายาต้นฉบับของยา TKIs. และได้มีการทำแบบสอบถามในประเด็นต่างๆ ผ่าน เครือข่ายของชมรมผู้ป่วยCML จาก 80 ประเทศทั่วโลกในปี 2014 และมีถึง 86ชมรมฯใน 55 ประเทศที่ได้ตอบแบบสอบถาม และพบว่า มี ยา Generic หรือ ยาก๊อปปี้ ของ อิมาตินิบ และ ดาซ่าตินิบ ใน 32 ประเทศ ซึ่งมีข้อมูลที่ได้จากการตอบแบบสอบถามมีการรายงานบางส่วนว่า

  1. บางประเทศ ยา Generic ที่ได้รับการอนุมัติยังอยู่ใน in vitro dissolution การละลายในหลอดทดลอง ยังไม่มีหลักฐานทางด้านชีวสมมูลทางคลีนิคเลย clinical evidence of bioequivalence
  2. สูญเสียประสิทธิภาพหลังจากเปลี่ยนมาใช้ยา Generic
  3. ผู้ป่วยยังมีความกังวลเกี่ยวกับการถูกเปลี่ยนมาใช้ยา Generic ด้วยเหตุผลที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

อย่างไรก็ตาม ทาง Speaker ก็พูดว่า มันเป็นสิ่งที่ต้องเกิดขึ้น เป็นจริง และ หลีกเลี่ยงไม่ได้ ว่าเมื่อสิทธิบัตรยาหมดอายุ ยา Generic ก็ต้องเขามา เพื่อ เพิ่มหนทางที่ทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยา เข้าถึงการรักษาได้ง่ายขึ้น มากขึ้น และ ลดการค่าใช้จ่ายทั้งตัวผู้ป่วยเองและภาครัฐ แต่ พวกเราโดยเฉพาะ ชมรมผู้ป่วยโรค CML ที่เป็นสมาชิกของเครือข่าย CML Advocates Network ทั่วโลก ได้ตกลงร่วมกันทำ The Declaration on Generics เพื่อเรียกร้องต่อผู้เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อให้ได้มาซึ่ง คุณภาพและความต่อเนื่อง เมื่อยา Generic ได้ถูกใช้ในการรักษาโรค CML ซึ่งผมจะนำเอารายละเอียดของเรื่อง The Declaration on Generics นี้มาเล่าให้เพื่อนๆฟังในตอนที่ 9 นะครับ.. สวัสดีครับ