สวัสดีครับ เพื่อนๆสมาชิกชมรมผู้ป่วย cml ทุกท่าน ตามที่ผมได้เขียนสรุปหัวข้อการประชุม CML Horizons 2018 ว่ามีการพูดกันถึงประเด็นเนื้อหาอะไรกันบ้าง วันนี้ผมขอเริ่มต้นด้วยการหยิบยกเอาหัวข้อหนึ่งในการประชุมครั้งนี้ ที่คิดว่าเพื่อนๆคงมีความสนใจ อยากรู้ว่า มียาตัวใหม่อะไรบ้างไหม ซึ่งผมเองในฐานะผู้ป่วย cml คนหนึ่งก็อยากรู้เช่นกันครับ

การประชุมครั้งนี้ มีการพูดถึง ยาตัวใหม่ ซึ่งจริงๆ ก็ได้มีการพูดถึงยาตัวใหม่นี้ มาตั้งแต่การประชุมปีที่แล้ว แต่ในปีนี้ก็มีความคืบหน้าไปมากทีเดียวครับ ยาตัวใหม่ ที่พูดถึงก็คือ ABL001 ซึ่งมีชื่อเป็นทางการคือ ASCIMINIB ซึ่งทาง Speaker ได้สรุปให้ฟังดังนี้ครับ

• ABL001 (asciminib) เป็นตัวยับยั้งเซลมะเร็ง BCR-ABL ตัวแรกที่ได้ทดสอบกับคน
• ผลข้างคียงน้อย
• มีศักยภาพใช้ได้กับผู้ป่วยกลายพันธ์ รวมทั้ง T315I
• สามารถใช้ร่วมกับ ยากลุ่ม TKI ตัวอื่นๆ
• ผลการทดลองล่าสุดในเฟส1 ยังค้างอยุ่
• การพัฒนายายังคงดำเนินต่อไป

ทาง Speaker ได้พูดถึง Anticipated Timeline พอสรุปได้ว่า จะการยื่นขอ ในปี 2020 และ อนุมัติในปี 2021 และได้พูดถึงเกณฑ์ที่สำคัญสำหรับยาตัวใหม่นี้สำหรับผู้ป่วย cml คือ ต้องเป็นผู้ใหญ่ อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ใช้ได้ กับ cml ทุกระยะ ไม่ว่า ระยะเรื้อรัง ลุกลาม หรือ เฉียบพลัน แพ้ยา TKI และ เกิดกลายพันธ์ T351I เป็นต้น

จากการประชุมครั้งนี้ อย่างน้อยที่สุด พวกเราในฐานะผู้ป่วย cml ก็มีความหวังที่จะได้เห็นว่ายังมียาตัวใหม่ ๆเพื่มขึ้น และ มีประสิทธภาพมากขึ้น สามารถช่วยให้พวกเรามีการรักษาที่จะมีชีวิตที่ยืนยาวมากขึ้นไปอีก และในที่สุดของความหวังก็คือมียาที่รักษาพวกเราให้หายขาดได้ในอนาคตอันใกล้นะครับ สวัสดีครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆ ก่อนอื่นผมต้องขอขอบคุณมากๆครับ มิตรรัก แฟนเพลง ไม่ใช่ครับพูดอย่างกับเป็นนักร้อง ที่จริงควรเป็นแฟนพันธ์แท้ สำหรับการกดไลค์ กดแชร์ ให้คอมเมนต์กับผมทั้งในเพจผู้ป่วย cml คนหนึ่ง และในห้องไลน์ชมรมผู้ป่วย cml เมื่อตอนที่แล้วเกี่ยวกับความหวังใหม่ของยาตัวใหม่ ABL001 (Asciminib) ที่ได้มีการทดสอบในคนแล้วและมีการคาดการณ์ระยะเวลายื่นและอนุมัติภายในปี 2021

วันนี้ผมขอหยิบยก เอาอีกหัวข้อหนึ่งการประชุมปีนี้ ที่ทุกคนให้ความสนใจกันมากขึ้นเรื่อยๆโดยเฉพาะในโซนยุโรป ก็คือเรื่อง  TFR ซึ่งเมื่อปีที่แล้วผมก็เคยได้เอามาเล่าให้ฟังไปบ้างแล้ว ตอนนี้ชมรมฯเรามีสมาชิกใหม่เพื่มขึ้นมาก ผมขออธิบายถึงความหมายของคำว่า TFR อีกครั้งนะครับเพื่อสมาชิกใหม่ของเราจะได้เข้าใจเวลาผมหรือใครพูดถึงคำว่า TFR ความหมายของคำว่า TFR ที่ทาง Speaker ได้ให้คือ

TFR (Treatment Free Remission) หมายถึง ผู้ป่วยที่หยุดรับประทานยาในกลุ่ม TKI ( เช่นยา กลีเวค ทาซิกน่า สไปเซล เป็นต้น) และ ยังคงได้ผลการตรวจ PCR ( วิธีการตรวจเลือดแบบพิเศษที่สามารถค้นหายีน BCR-ABL ที่เป็นสาเหตุสำคัญของโรคCML) ที่ตรวจไม่พบเซลมะเร็ง (Undetected) หรือ มีอยู่ในระดับต่ำมากๆ คือ MR 4.5 หรือ 0.0032

ในการประชุมปีนี้ ทาง Speaker ได้นำเสนอ คุณสมบัติของผู้ป่วยที่อยู่ในเกณฑ์ที่จะหยุดยาโดยอ้างถึง Recommendation ของ 2 องค์กร ซึ่งพอจะสรุปได้ดังนี้ครับ

NCCN Guideline 2017

• ต้องเป็น CML ระยะแรกเท่านั้น คือ เรื้อรัง
• รักษาด้วยยากลุ่ม TKI มาแล้วตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป
• ก่อนหยุดยาต้องได้ผลการตรวจ PCR ที่ MR 4 คือ 01 ตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป
• เกณฑ์การกลับมากินยาอีก คือเมื่อ ผล PCR กลับมาที่ MMR คือ 1%
• ต้องตรวจกับแลปที่ไว้ใจได้ ระดับ % International Scale และให้ผลได้ภายใน 2 สัปดาห์
• หลังหยุดยาต้องตรวจ PCR ทุกเดือน ใน 6 เดือนแรก และ ทุก 2 เดือนตั้งเดือนที่ 7 – 24 หลังจากนี้ทุก 3 เดือน

ESMO Guideline 2017

• ต้องเป็น CML ระยะแรกเท่านั้น คือ เรื้อรัง
• รักษาด้วยยากลุ่ม TKI มาแล้วตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไป
• ก่อนหยุดยาต้องได้ผลการตรวจ PCR ที่ MR 4 คือ 01 ตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป และต้องเคยได้ผล MR4.5 คือ 0.0032
• เกณฑ์การกลับมากินยาอีก คือเมื่อ ผล PCR กลับมาที่ MMR คือ 1%
• ต้องตรวจกับแลปที่ไว้ใจได้ ระดับ % International Scale และให้ผลได้ภายใน 4 สัปดาห์

เรื่อง TFR เกี่ยวกับการหยุดยานี้ เป็นเรื่องที่สำคัญมากต่อตัวผู้ป่วย ซึ่งยังมีเรื่องที่จะต้องพิจารณาถึงอีกหลายประเด็นถึงแม้ว่าเราจะอยู่ในคุณสมบัติตาม Recommendation ของทั้ง 2 องค์กรนี้แล้วซึ่งผมขอพักไว้ก่อนนะครับ และจะมาเล่าเพิ่มเติมอีกในตอนที่ 3 นะครับ สวัสดีครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆสมาชิกชมรมผู้ป่วย cml ทุกท่าน ผมขอนำข้อมูลเรื่อง TFR มาเล่าต่อจากตอนที่แล้วนะครับ ตามที่ได้บอกแล้วว่า ถึงแม้ว่าเรารักษามาจนเข้าหลักเกณฑ์ที่จะหยุดยาได้แล้วแต่ยังมีเรื่องที่จะต้องคำนึงถึงและพิจารณาอย่างรอบคอบที่สุดอีกหลายประเด็น ก่อนอื่นเรามาดู ข้อดีและข้อเสียหรือเรียกว่าเป็นความเสี่ยงก็ได้ตามที่ทาง Speaker ได้ให้ไว้ดังนี้ครับ

Benefit ข้อดี

• ประหยัดค่าใช้จ่าย โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ต้องจ่ายค่ายา TKI เองทั้งหมดหรือบางส่วน
• หมดปัญหาเรื่องผลข้างเคียงจากการทานยา TKI
• คุณภาพชีวิตดีขึ้นแน่
• อิสระจากการรักษา และ รู้สึกเหมือนว่า รักษาหายแล้ว

Risks ข้อเสีย

• มีความเสี่ยงที่โรคจะกลับมา และ สูญเสียการตอบสนองต่อย่า TKI
• อาการของโรคต่างๆที่เคยเกิดขึ้นกลับมาใหม่
• ต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิด เช่นต้องมาตรวจ PCR ทุกเดือน ใน 6 เดือนแรก เป็นต้น
• แน่นอนที่สุด ต้องเกิดความกังวลมาก

นอกจาก ข้อดีและข้อเสียที่กล่าวมาแล้ว เรื่องการหยุดยาก็ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของผู้ป่วยแต่ละคน ลองพิจาณาหัวข้อต่อไปนี้ดูนะครับ

• ความเสี่ยงของโรค
• ผลการตอบสนองทางโมเลกุลของ คือผล PCR ของเราอยู่ในระดับลึกและยาวนานแค่ใหน
• มีการแพ้ยากลุ่ม TKI มากน้อยอย่างไร
• ความพึงพอใจ การยอมรับของตัวเราว่า อยากหยุดยาจริงๆไหม
• เราสามารถมาตรวจติดตาม คือ ตรวจ PCR ได้ทุกเดือนไหม ถ้าต้องเสียค่าใช้จ่ายเอง
• แลปที่ได้มาตรฐานมีมากพอไหมในแต่ละประเทศ

ทาง Speaker ได้สรุปว่า ผลสำเร็จของ TFR ในการหยุดยา ของผู้ป่วยที่สำคัญที่สุดคือ ขึ้นอยู่กับก่อนการหยุดยา ได้ทานยา TKI มานานแค่ใหนและ ผล PCR ของเราอยู่ในระดับลึกหรือดีที่สุด undetected มานานแค่ใหน ยิ่งนานมากเท่าใด ผลสำเร็จของการหยุดยา ก็จะมีมากขึ้น การกลับมาของโรคก็น้อยลงหรือถ้ากลับมาผล PCR ก็ยังอยู่ในระดับลึก และเมื่อกลับมาทานยา TKI อีกครั้ง ก็ได้ผล PCR ที่ดีเหมือนเดิม แต่อย่างไรก็ตาม การหยุดยา ต้องอยู่ในการติดตามอย่างใกล้ชิดของคุณหมอ ห้ามหยุดยาเองโดยเด็ดขาดนะครับ เพราะผลสำเร็จของการหยุดยา ยังอยู่ในระดับ 40-60 % เท่านั้น

ขอจบเรื่อง TFR ไว้เพียงเท่านี้ก่อนนะครับ สวัสดีครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆ เมื่อ 2 ตอนที่ผ่านมา ผมได้หยิบยกเอาหัวข้อที่เป็นที่สนใจมากของทุกคน คือ ความหวังใหม่ของยาตัวใหม่ และ TFR การหยุดยา มาตอนที่ 4 นี้ ผมขอเอาหัวข้อเรื่องเบาหน่อยๆที่มีการนำเสนอในที่ประชุมครั้งนี้ เกี่ยวกับ ความรู้สึกและความกังวล โดยทาง Speaker มีข้อแนะนำสำหรับทั้งตัวผู้ป่วยเองและญาติที่ดูแลผู้ป่วย ดังนี้ครับ

เมื่อตรวจพบว่าเป็นมะเร็ง ความรู้สึกเหล่านี้ก็จะบังเกิดขึ้น

• กลัวการรักษา และ ผลข้างเคียงที่จะตามมา
• กลัวการกลัมมาของโรคอีกและ การลุกลามไปสู่ระยะที่อันตรายมากขึ้น
• เกิดความไม่แน่นอนในชีวิต
• เกิดความกังวลกับการสูญเสียความเป็นอิสระเหมือนคนปกติ
• ห่วงว่าจะเกิดการเปลี่ยนแลงความสัมพันธ์จากคนรอบข้าง
• ต้องเปลี่ยนแปลงการรักษาอย่างไรบ้างไหม
• แน่นอนที่สุด กลัวเสียชีวิต

แล้วจะจัดการกับความรู้สึกกังวลเหล่านี้อย่างไร ทาง Speaker ให้คำแนะนำไว้ดังนี้

• พูดคุยกับผู้อื่น เผชิญหน้ากับความกลัว หาวิธีแก้ปัญหา จดสิ่งต่างๆในไดอารี่
• หาเทคนิกคลายเคลียด ฝึกการหายใจ ออกกำลังกาย นวดเพื่อสุขภาพ เช่น aroma therapy
• ทำจิตใจให้สงบ ฝึกสมาธิ ใช้บริการด้านจิตวิทยา การร่วมประชุมสมนาวิชาการต่าง
• การรักษาด้วยการทานยา ปรึกษาคุณหมอ

เมื่อตอนที่ผมตรวจพบว่าเป็น cml ใหม่ๆเมื่อเกือบ 20 ปีที่แล้ว ความรู้สึกความกังวลที่กล่าวมามันเกิดขึ้นกับตัวผมเกือบทุกอันเลยครับ ผมก็สิ้นหวังกับชีวิตวัยหนุ่มกำลังมาแรงอยู่สักระยะหนึ่ง และแล้วก็ตัดสินใจว่าจะเต้องเผชิญกับความเป็นจริง เอาชนะความกลัว ทำจิตใจให้สงบนิ่ง รักษาและทานยาตามหมอสั่งทุกอย่าง และแล้ว ก็กลายมาเป็น ผู้รอยชีวิตจากโรคร้ายแรงนี้มาถึง 20 ปีแล้วในปีนี้ ขอให้กำลังใจ ขอให้อดทนสู้ ๆนะครับโดยเฉพาะผู้ป่วยใหม่ๆ โชคดีกว่าผมมากมายครับ เพราะวิวัฒนาการของยาในปัจจุบันนี้ มีประสิทธิยอดเยี่ยมมากๆ แค่ทานยาอย่างเดียว สามารถได้ผลถึงขั้นตรวจไม่พบเซลมะเร็งได้แล้ว ที่เรียกว่า undetected จากยาที่รักษาได้เฉพาะเจอะจงเป้าหมาย ที่เรียกว่า Targeted Therapy

ขอจบตอน 4 เพียงเท่านี้นะครับ สวัสดีครับ

สวัสดีครับเพื่อนๆ วันนี้เป็นตอนที่ 5 ผมขอหยิบยกเอาอีกหนึ่งหัวข้อที่น่าสนใจไม่แพ้หัวข้ออื่นๆ ที่ทาง Speaker จาก Imperial College Health Care  ได้นำมาพูดในที่ประชุมครั้งนี้ ก็คือ เรื่อง ผลข้างเคียง side effect พอทีจะสรุปได้ดังนี้ครับ

• ยากลุ่ม TKI มีผลทำให้ร่างกายอ่อนเพลีย อ่อนแอ อ่อนกำลัง
• ผลข้างเคียง เป็นเรื่องเฉพาะแต่ละคน มากน้อย หนักเบาไม่เหมือนกัน
• การแจ้งตั้งแต่แรกๆของผลข้างเคียงที่เกิดขึ้น มีผลต่อการรักษาได้อย่างต่อเนื่อง
• การทานยาอย่างต่อเนื่องและตรงตามหมอสั่ง สำคัญมากต่อการคงไว้ซื่งผลตอบสนองที่ดีเลิศของการรักษา
• การลดลงของอาการผลข้างเคียง ส่งผลดีต่อคุณภาพขีวิตของเรา

ผลข้างเคียงของยากลุ่ม TKI พอจะสรุปให้ดังนี้

ยาอิมาตินิบ กลีเวค

น้ำหนักเพิ่ม บวมน้ำ ตาแห้ง วิงเวียนคลื่นเหียน รอยคล้ำ ไตเสี่ยม ผมร่วง เป็นต้น

ดาซาตินิบ สไปเซล

ปวดหัว ปวดท้อง น้ำในปอดเยื่อหุ้มปอด เกล็ดเลิอดต่ำ ท้องผูก พบน้อย มี เลือดในอุจจาระ ลำไส้ใหญ่บวม ความดันโลหิตสูงในปอด สำไส้ใหญ่อักเสบ

นิโลตินิบ ทาซิกน่า

ผิวหนังเป็นผื่น น้ำตาลกลูโคสในเลือดเพิ่ม ระดับคลอเลสเตอรอลเพิ่ม พบน้อย อุดตันในหลอดเลือดหัวใจ สมอง ขา ท้องผูก

โบซูตินิบ

ท้องเสีย ปวดท้อง บวมน้ำ การทำงานของตับผิดปกติ ระดับเซรุ่มของตับอ่อนเพิ่ม

โพนาตินิบ อิคลูสิก

ผิวแห้ง ความดันเลือดสูง ตับอ่อนอักเสบ อุดตันในหลอดเลือดหัวใจ สมอง และขา

ส่วนเรื่องวิธีการจัดการหรือแก้ปัญหา อาการผลข้างเคียงของยากลุ่ม TKI เหล่านี้ ผมว่า ถ้าเกิดเพียงเล็กน้อย ก็คงต้องรักษาไปตามอาการ บางอาการเราก็แค่ทานน้ำให้มากๆ พักผ่อนให้เยอะๆ หลีกเลี่ยง ลด ปัจจัยเสี่ยงต่างๆ เช่น อาหาร รสหวาน มัน เค็ม เผ็ดมากเกินไป แต่ถ้ามีอาการผลข้างเคียงรุนแรง ผมว่าต้องไปพบแพทย์เลยครับ โดยส่วนตัวผม ผมจะพยายามต่อสู้ กับผลข้างเคียงให้เต็มที่ ถ้าผลของยาที่เราทานมันทำให้ผลการตรวจ PCR ของเราออกมาอยู่ในระดับดีมาก ยกเว้นว่าต่อสู้กับผลข้างคียงที่รุนแรงมากไม่ได้จริง ๆ ก็ต้องยอม ซึ่งคุณหมอที่รักษาเราจะพิจารณาเปลี่ยนยา หรือ วิธีการรักษาที่ดีและเหมอะสมให้กับผู้ป่วยแต่ละคนเองครับ สู้ๆ นะครับ โดยเฉพาะเพื่อนๆที่พึ่งตรวจพบว่าเป็น cml ใหม่ ๆ สวัสดีครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆ วันนี้ผมขอหยิบยกเอาอีกหนึ่งหัวข้อที่ทาง Speaker ได้นำเสนอในที่ประชุมครั้งนี้ด้วย คือ การสั่งจ่ายยาให้ผู้ป่วยในปริมาณที่ลดลง ดังนี้ครับ

1. ปริมาณยา หรือ Doses ที่น้อยกว่าที่ระบุไว้ที่ฉลากยา อาจจำเป็นต่อผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย
2. ในกรณีไม่มีประเด็นเรื่องการแพ้ยา การได้รับยาในปริมาณที่ลดลงอย่างเหมาะสมของผู้ป่วย อาจจะ

• ช่วยป้องกันหรือช่วยลดผลข้างเคียงที่อันตราย
• ช่วยให้มีคุณภาพชีวิตดีขึ้น
• ลดต้นทุนค่าใช้จ่ายในการรักษา
• ลดสารตกค้างที่ยาขับออกมา หรือ ลดการสะสมของเคมีจากยาลง
• ลดการรักษาที่สูญเปล่าจากพฤติกรรมที่ทานยาไม่ต่อเนื่อง

การลดปริมาณยาลงจากที่ระบุไว้ในฉลากยา ต้องชึ้นอยู่กับข้อมูลที่สนับสนุน และ ไม่ทำให้เป้าหมายของการรักษาลดประสิทธิภาพลง

นอกจากนี้ทาง Speaker ยังให้ข้อสรุปไว้ดังนี้

• การลดปริมาณยาของยากลุ่ม TKI ของผู้ป่วยที่ได้ผลตอบสนองทางโมโลกุลในระดับลึก อย่างน้อย ที่ระดับ MMR คือ 1% ถือว่าปลอดภัยและช่วยเรื่องการแพ้ยา
• การลดปริมาณยาของยากลุ่ม TKI ของผู้ป่วยที่ได้ผลตอบสนองทางโมโลกุลในระดับลึก ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของการรักษา ไม่เกิดการดื้อยา
• เพื่อที่จะให้มีความปลอดภัย ในทางปฏิบัตทางคลินิก พวกเรา จำเป็นต้อง มีความชัดเจนถึงคุณสมบัติที่เหมาะสมของผู้ป่วย เรื่องจังหวะเวลาที่เหมาะสมในการลดปริมาณยา และ เกณฑ์การติดตามผลหลังการลดปริมาณยา และ อะไรที่ต้องทำในกรณีที่ผู้ป่วยเกิดสูญเสียผลการตอบสนองไป

วันนี้ขอจบเรื่องการลดปริมาณยาเพียงเท่านี้นะครับ สวัสดีครับ

สวัสดีครับเพื่อนๆ เผลอแพลบเดียว มาถึงตอนที่ 7 แล้ว วันนี้ผมขอหยิบยกเอาหัวข้อเกี่ยวกับเรื่อง Generic Drug ซึ่งเป็นหัวข้อที่สำคัญมากหัวข้อหนึ่งของการประชุมครั้งนี้ ซึ่งที่จริงแล้ว เรื่อง ยา Generic นี้ ได้มีการพูดถึงในการประชุมทั้งในระดับนานาชาติและในระดับเอเซียแปซิฟิค ติดต่อกันมาหลายครั้งเนื่องจากเป็นเรื่องสำคัญต่อผู้ป่วยและมีประเด็นที่ต้องศึกษาและติดตามข้อมูลกันอย่างจริงจังในทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องไม่ว่าจะเป็น ผู้ป่วย แพทย์ นักวิชาการด้านสุขภาพ บริษัทยา ตัวยา ระบบระเบียบทางราชการ การจัดการ การควบคุมการผลิต การนำเข้า และที่สำคัญที่สุด ประสิทธิภาพของยา ความปลอดภัย ผลข้างเคียงต่าง ของยา Generic แต่ก่อนที่ผมจะนำข้อมูลเกี่ยวกับ ยา Generic ที่เกี่ยวข้องกับโรค cml และ ผู้ป่วย cml ที่ทาง Speakers ได้นำเสนอในที่ประชุมครั้งนี้ ผมไม่แน่ใจว่า เพื่อนๆ โดยเฉพาะผู้ป่วยใหม่ คงยังไม่ค่อยเข้าใจว่า ยา Generic ที่พูดถึงอยู่นี้ ภาษาไทยเรียกว่า ยาอะไร เป็น ยาเทียบเคียง ยาก๊อปปี้ หรือ ยาปลอม หรือเปล่า และประสิทธิภาพของยา เป็นอย่างไรเทียบเท่า ยาต้นแบบหรือไม่ ผมจึงได้ลอง ค้นหาข้อมูลจากทางอินเตอร์เน็ท เกี่ยวกับความหมายของยา Generic ว่าโดยทางการเขาเรียกกันอย่างไร และเป็นยาอะไรกันแน่ ซึ่งผมขอเอาข้อมูลที่ค้นหาได้มาให้เพื่อนๆได้ลองอ่านดูนะครับ

ประเภทยา:ยาชื่อสามัญและยาต้นแบบ (Generic and Original Drugs)

ปัจจุบันการใช้ยาของประเทศไทยมีมูลค่าสูงมากเมื่อเทียบกับรายได้มวลรวมของประเทศ รัฐบาลจึงมีนโยบายการใช้ยาอย่างสมเหตุผล คือ

• การใช้ยาให้ตรงตามข้อบ่งชี้
• การใช้ยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
• รวมทั้งการใช้ยาชื่อสามัญ

จึงมีคำถามจากประชาชนว่า ยาชื่อสามัญนั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบหรือไม่ ใช้แล้วการรักษาได้ผลดีหรือไม่ แล้วจะปลอดภัยหรือไม่ ต้องลองอ่านบทความนี้ แล้วท่านจะได้เข้าใจ และมั่นใจในการใช้ยาชื่อสามัญ

ยาบัญชียาหลักแห่งชาติคืออะไร?

ยาบัญชียาหลักแห่งชาติ คือบัญชีรายการยาที่มีความจำเป็นในการรักษาโรคทุกชนิด โดยรายการยาที่พิจารณาบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาตินี้ พิจารณาจากหลักฐานทางการแพทย์แล้วว่ามีประโยชน์ มีความจำเป็น และเป็นการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีความคุ้มค่า

เหตุที่ต้องมีการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อให้มีการใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีความคุ้มค่า และเป็นการกำหนดมาตรฐานในการรักษาเดียวกันสำหรับประชาชนในชาติ เพื่อคุณภาพชีวิตที่ดีของคนไทย

โดยทั่วไป ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะใช้เป็นชื่อ ยาสามัญ

ยาชื่อสามัญคืออะไร?

ยาชื่อสามัญ หรือยาสามัญ (Generic drugs) คือ ยาที่ผลิตขึ้นโดยให้มีคุณสมบัติด้านเภ สัชวิทยาให้เหมือนกับยาต้นแบบ(Original drugs) เช่น การแตกตัวของยา การกระจายตัว การดูดซึม ทำให้มีระดับยาในเลือดไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ โดยมีค่าชีวสมมูล (Bioequivalence ย่อว่า BE) แตกต่างกับยาต้นแบบได้ไม่เกิน 20% ทั้งนี้ยาชื่อสามัญจะไม่มีการโฆษณายาและตัวยาได้มาจากยาต้นแบบ (ยาต้นฉบับ) ที่หมดลิขสิทธิ์การคุ้มครองแล้ว ดังนั้นยาชื่อสามัญ จึงมีคุณสมบัติทางการรักษาเช่นเดียวกับยาต้นแบบ แต่มีราคาถูกกว่ามาก เพราะไม่มีค่าใช้จ่ายในการศึกษาค้นคว้าหาตัวยาและในด้านเภสัชกรรมของตัวยานั้นๆ นอกจากนั้นยังไม่มีค่าโฆษณายาอีกด้วย

ยาต้นแบบคืออะไร?

ยาต้นแบบ (ยาต้นฉบับ) คือ ยาที่มีการค้นคว้าตามขั้นตอนการศึกษาถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษาโรค เริ่มตั้งแต่การศึกษาในสัตว์ทดลอง และในมนุษย์ตามลำดับ โดยมีการศึกษาทางคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาอย่างละเอียด และมีการจดสิทธิบัตรเป็นเจ้าของผู้ค้นพบ และผลิต และมักมีการโฆษณาประชาสัมพันธ์ยาในรูปแบบด้านการค้า

ยาชื่อสามัญมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบหรือไม่?

จากหลักการคุณสมบัติของยาชื่อสามัญข้างต้น ประสิทธิภาพของยาชื่อสามัญจะมีประ สิทธิภาพไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ

มีการพิสูจน์ยาชื่อสามัญว่า มีคุณสมบัติเหมือนกับยาต้นแบบหรือไม่?

ยาชื่อสามัญทุกชนิด จะต้องมีการทดสอบทางชีวสมมูลก่อนเสมอ โดยจะมีค่าแตกต่างกับยาต้นแบบไม่เกิน 20%

ชีวสมมูลของยา คือ การประเมินคุณสมบัติของยาด้าน การดูดซึม การกระจายตัว การสูง ขึ้นของระดับยาในเลือด ระดับยาสูงสุด และค่าครึ่งชีวิตของยา

อย่างไรก็ตาม ยาชื่อสามัญมีข้อจำกัดด้านการศึกษาถึงประสิทธิภาพของยาโดยตรง เพราะส่วนใหญ่ยาชื่อสามัญไม่ได้มีการศึกษาว่า ได้ผลดีในการรักษาก่อนนำมาจำหน่ายเหมือนอย่างยาต้นแบบ แต่ด้วยคุณสมบัติของยาชื่อสามัญซึ่งไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ จึงมั่นใจว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากัน

หวังว่าเพื่อนๆโดยเฉพาะผู้ป่วยใหม่ๆคงพอจะเข้าใจแล้วนะครับว่า ยา Generic คืออะไร และ ตอนต่อไปผมจะได้นำเอาข้อมูลเกียวกับยา Generic ของ โรค CML มาเล่าสู่กันฟังต่อไปนะครับ และขอขอบคุณเจ้าของข้อมูลมา ณ ที่นี้ด้วยนะครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆ เมื่อตอนที่แล้ว ผมได้เริ่มเล่าถึงหัวข้อเรื่อง ยา Generic และได้หาข้อมูลเกี่ยวกับความหมาย ของยา Generic มาปูพื้นให้ทุกคนได้เข้าใจตรงกันถึงคำว่า ยา Generic โดยเฉพาะผู้ป่วยใหม่ๆ มาถึงตอนที่ 8 นี้ ผมขอเข้าเรื่อง ยา Generic ที่เกี่ยวกับ โรค CML ของพวกเราเลยนะครับ

ทาง Speaker เริ่มต้นด้วยการพูดถึง ยาอิมาตินิบ ซึ่งเป็นยาตัวแรกสำหรับการรักษาโรค CML เริ่มใช้สิทธิบัตรตั้งแต่ปี 1992 ในสวิเซอแลนด์ เช่นเดียวกับประเทศกลุ่มอียูและอเมริกา ส่วนประเทศอื่นเริ่มในปี 1993 บริษัทยา เริ่มขายยา Generic ของยาอิมาตินิบในอินเดียในต้นปี 2000 เต็มไปด้วยข้อพิพาทโต้เถียงกันทางสิทธิบัตร ในขณะที่สิทธิบัตรการขายของยาอิมาตินิบใน 10 ประเทศกลุ่มอียู ก็มีระยาเวลาที่คาบเกี่ยวกัน แต่ส่วนใหญ่ก็จะหมดสิทธิบัตรในปี 2016

ความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพและประสิทธิภาพของยา Generic ก็เกิดขึ้นทำให้เกิดความสับสนและความไม่แน่นอนโดยเฉพาะกับผู้ป่วยที่ต้องถูกเปลี่ยนมาใช้ยา Generic แทนยาของต้นฉบับ ทาง CML Advocates Network ซึ่งเป็นเครือข่ายที่สนับสนุนช่วยเหลือผู้ป่วย CML ทีมีสมาชิกเป็นชมรมผู้ป่วยโรค CML มากกว่า 70 ประเทศทั่วโลก ได้ทำการ survey เพื่อค้นหาข้อกังวลของผู้ป่วยที่ได้รับการสั่งจ่ายยาด้วยยา Generic ทีมีราคาถูกกว่ายาต้นฉบับของยา TKIs. และได้มีการทำแบบสอบถามในประเด็นต่างๆ ผ่าน เครือข่ายของชมรมผู้ป่วยCML จาก 80 ประเทศทั่วโลกในปี 2014 และมีถึง 86ชมรมฯใน 55 ประเทศที่ได้ตอบแบบสอบถาม และพบว่า มี ยา Generic หรือ ยาก๊อปปี้ ของ อิมาตินิบ และ ดาซ่าตินิบ ใน 32 ประเทศ ซึ่งมีข้อมูลที่ได้จากการตอบแบบสอบถามมีการรายงานบางส่วนว่า

1. บางประเทศ ยา Generic ที่ได้รับการอนุมัติยังอยู่ใน in vitro dissolution การละลายในหลอดทดลอง ยังไม่มีหลักฐานทางด้านชีวสมมูลทางคลีนิคเลย clinical evidence of bioequivalence
2. สูญเสียประสิทธิภาพหลังจากเปลี่ยนมาใช้ยา Generic
3. ผู้ป่วยยังมีความกังวลเกี่ยวกับการถูกเปลี่ยนมาใช้ยา Generic ด้วยเหตุผลที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

อย่างไรก็ตาม ทาง Speaker ก็พูดว่า มันเป็นสิ่งที่ต้องเกิดขึ้น เป็นจริง และ หลีกเลี่ยงไม่ได้ ว่าเมื่อสิทธิบัตรยาหมดอายุ ยา Generic ก็ต้องเขามา เพื่อ เพิ่มหนทางที่ทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยา เข้าถึงการรักษาได้ง่ายขึ้น มากขึ้น และ ลดการค่าใช้จ่ายทั้งตัวผู้ป่วยเองและภาครัฐ แต่ พวกเราโดยเฉพาะ ชมรมผู้ป่วยโรค CML ที่เป็นสมาชิกของเครือข่าย CML Advocates Network ทั่วโลก ได้ตกลงร่วมกันทำ The Declaration on Generics เพื่อเรียกร้องต่อผู้เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อให้ได้มาซึ่ง คุณภาพและความต่อเนื่อง เมื่อยา Generic ได้ถูกใช้ในการรักษาโรค CML ซึ่งผมจะนำเอารายละเอียดของเรื่อง The Declaration on Generics นี้มาเล่าให้เพื่อนๆฟังในตอนที่ 9 นะครับ.. สวัสดีครับ

สวัสดีครับเพื่อนๆ เมื่อตอนที่แล้ว ผมได้ฉายภาพรวมเกี่ยวกับยา Generic ที่เกี่ยวข้องกับโรค CML และปิดท้ายว่า มันเป็นสิ่งที่ต้องเกิดขึ้น เป็นจริง และ หลีกเลี่ยงไม่ได้ ตามกฎกติกาสากลที่ว่า เมื่อ สิทธิบัตรยาของยาต้นฉบับหมดอายุ ยา Generic ก็มีสิทธิเข้ามา เพื่อเพิ่มหนทางให้การเข้าถึงยาได้อย่างง่ายขึ้น มากขึ้น และ ลดค่าใช้จ่ายให้กับผู้ป่วยและภาครัฐ แต่ทางชมรมผู้ป่วย CML ทั่วโลกที่ได้มาประชุมกันได้ตกลงร่วมกันทำ The Declaration on Generics เพื่อเรียกร้องต่อรัฐบาลของแต่ละประเทศและผู้เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อลดความไม่แน่นอนและความเสี่ยงของผู้ป่วยซึ่งมีประเด็นสาระสำคัญ 5 ข้อ ดังนี้

1. Reliable proof of quality; ต้องไม่มียา Generic มาใช้รักษาผู้ป่วยโดยปราศจากหลักฐานที่เชื่อถือได้ของคุณภาพและความเท่าเทียมกันด้านเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics)ที่ประกอบด้วยกระบวนการ 4 ขั้นตอนคือ การดูดซืม การกระจายยา การเผาผลาญ และ การขับยาออกจากร่างกาย และด้าน ชีวปริมาณออกฤทธิ์ หรือชีวประสิทธผล คือส่วนของยาที่นำเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย
2. Comparative clinical data: เมื่อนำมารักษาโรคมะเร็งร้ายแรงอย่างลูคีเมียด้วยยา Generics ต้องมีการรวบรวมข้อมูลทางคลีนิคเพื่อเปรียบเทียบ ให้เกิดความมั่นใจถึงประสิทธิภาพของยาว่าทัดเทียมกับยาต้นฉบับ
3. Not be switched for non-medical reasons: ผู้ป่วยไม่ควรถูกเปลี่ยนยาถ้าไม่ใช่เหตุผลทางการแพทย์ เว้นไว้แต่ว่าผู้ป่วยมีผลการตอบสนองของยาที่ทานอยู่ในระดับลึกแล้ว
4. Not happen more frequently than once in a year: ถ้าต้องมีการเปลี่ยนยาที่ไม่มีเหตุผลทางการแพทย์จริงๆ สิ่งนี้ไม่ควรเกิดขึ้นบ่อยเกินกว่าหนึ่งครั้งต่อปี เพื่อให้เกิดการติดตามอย่างต่อเนื่องของผลการตอบสนองและผลข้างเคียง ถ้าผู้ป่วยสูญเสียผลการตอบสนองหรือมีผลข้างเคียงที่รุนแรงหลังเปลี่ยนยา ผู้ป่วยต้องมีทางเลือกที่กลับไปรักษาแบบเดิมก่อนเปลี่ยนยา หรือเปลี่ยนไปรักษาอีกทางหนึ่งที่รองรับอยู่
5. More frequent monitoring: หลังการเปลี่ยนยา การติดตามที่มีความถี่มากขึ้น เป็นสิ่งที่ต้องทำเพื่อดูผลลัพท์ของประสิทธภาพและผลข้างเคียงตั้งแต่เนิ่นๆ

สุดท้ายนี้ ผมว่าพวกเรา คือผู้ป่วยและชมรมผู้ป่วยโรค CML ไม่ควรกังวลกับ ยา Generic  เพราะมันเป็นเรื่องจริงแล้วในหลายประเทศและกำลังจะเป็นจริงในอีกหลายๆประเทศรวมทั้งประเทศไทย แต่พวกเราควรต่อสู้เพื่อให้ได้มาซึ่ง ยา Generic ที่ดีและผลิตโดยบริษัทยาที่เชื่อถือได้!! เมื่อไม่สามารถหายาต้นฉบับมารักษาเราได้อีกต่อไป

สวัสดีครับ

สวัสดีครับ เพื่อนๆ  มาถึงเวลานี้ ผมเชื่อว่าเพื่อนๆ คงจะพอรู้จักและเข้าใจเกี่ยวกับ ยา Generic กันมากขึ้นแล้วนะครับเพราะผมใด้นำข้อมูลมาเล่าให้เพื่อนๆ ฟังกันถึง 3 ตอนติดต่อกัน คือ ตอนที่ 7, 8, 9 มาวันนี้ผมขอหยิบยกเอาหัวข้อเบาๆหัวข้อหนึ่งที่ทาง Speaker ได้นำเสนอด้วยในการประชุมครั้งนี้ คือ 7 Habits of Highly Effective Caregivers พูดถึงความสำคัญของผู้ที่กำลังช่วยดูแลผู้ป่วยอันเป็นที่รัก และก็เป็นผู้ที่มีส่วนที่สำคัญมากที่สุดในการรักษาของผู้ป่วยด้วย ซึ่งทาง Speaker ได้อ้างอิงข้อมูลมาจากหนังสือ “7 Habits for Highly Effective People”  หรือ “7 อุปนิสัย พัฒนาสู่ผู้มีประสิทธิผลสูง” เขียนโดย สตีเฟน อาร์. โคว์วีย์ และได้แนะนำให้ผู้ดูแลผู้ป่วยได้ทำความเข้าใจถึงความหมายของ อุปนิสัยที่ดีทั้ง 7 นี้และนำไปปรับใช้ในทางปฎิบัติในการดูแลผู้ป่วยของตนตามสภาพความเป็นจริงของแต่ละคนเท่าที่จะทำได้ ดังต่อไปนี้ครับ

1. ต้องเป็นฝ่ายเริ่มต้นทำก่อน (Be Proactive)

คนที่อยู่ในประเภทที่เป็นผู้กระทำ จะเป็นผู้เลือกที่จะทำหรือจะไม่ทำสิ่งใดๆ ด้วยเหตุด้วยผลของเขาเอง คือคิดว่าตัวเองเป็นผู้กำหนดชีวิตของตน ทั้งนี้ด้วยการพิจารณาไว้ก่อน ไม่ใช่ว่าถึงเวลาแล้วค่อยคิดจะทำ เพราะสุดท้ายแล้วก็จะกลายเป็นผู้ถูกกระทำและตอบสนองต่อสิ่งแวดล้อมเหมือนเดิม

2. เริ่มต้นโดยมีเป้าหมายชัดเจน (Begin with the end in mind)

คือการวางแผนการทำงาน หรือแม้แต่ชีวิตของคนเราไว้ตั้งแต่แรกเริ่มที่จะทำการอะไรใดๆ เพราะหากเราได้ตั้งใจไว้แล้วว่าในที่สุดแล้ว การงานหนึ่งๆ หรือชีวิตของเราจะมีลักษณะสุดท้ายเป็นอย่างไร เราก็จะทำตัวให้สอดคล้องกับจุดหมายนั้นโดยไม่ไขว้เขวไป

3. ทำสิ่งสำคัญกว่าก่อน (Put first things first)

ข้อนี้เป็นสิ่งที่สำคัญเช่นกัน เพราะในชีวิตประจำวันเรานั้น อาจจะต้องมีกิจกรรมหลายอย่างที่จะต้องทำ บางอย่างนั้นเป็นเรื่องที่สำคัญ บางอย่างเป็นเรื่องไม่สำคัญ บางอย่างไม่เร่งด่วน บางอย่างเร่งด่วน ดังนั้นแล้ว สิ่งต่างๆ ในชีวิตอาจจะผสมกันออกมาเป็นได้หลายแบบคือ :

ก) สำคัญและเร่งด่วน – ต้องทำโดยเร็วที่สุด และต้องทำให้ดีด้วย อันนี้เป็นสิ่งที่ไม่น่าจะเกิดหากวางแผนไว้ดี

ข) สำคัญแต่ไม่เร่งด่วน – เป็นเรื่องที่น่าจะทำได้ดีที่สุด รีบทำเสียเนิ่นๆ จะได้ทำได้ดี และไม่กลายเป็นข้อ ก) ในที่สุด

ค) ไม่สำคัญแต่เร่งด่วน – อันนี้แปลก ต้องรีบทำนะ แต่จริงๆ น่ะไม่ทำก็ได้ เช่นดูละครทีวีที่กำลังฉาย เป็นต้น

ง) ไม่สำคัญและไม่เร่งด่วน – ไม่ทำก็ได้ แต่หลายๆ คนก็ให้เวลากับตรงนี้อยู่มาก

4. ชอบคิดแบบชนะ-ชนะ (Think Win-Win)

การคิดและทำแบบ win-win นี้ จะต้องเกิดอยู่บนพื้นฐานของทัศนคติที่ดีและต้องการให้ได้ประโยชน์เท่าเทียม กันทั้งสองฝ่ายในระยะยาว ในบางครั้งฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งอาจจะต้องเสียเปรียบก่อน แต่ในที่สุดแล้ว เมื่อดำเนินการตามแผนทั้งหมดแล้ว ทั้งสองฝ่ายจะต้องได้ประโยชน์ทั้งคู่เท่าเทียมกัน

5. การพยายามเข้าใจคนอื่นก่อน (Seek first to understand then to be understood)

นิสัยนี้เป็นการที่เราพยายามเข้าใจคนอื่นก่อน เพราะการพยายามเข้าใจคนอื่นนั้น ง่ายกว่าการที่จะทำให้คนอื่นเขามาเข้าใจเรา หลักการที่จะทำให้เราเข้าใจคนอื่นได้ง่ายนั้นจะต้องเริ่มต้นด้วยการฟัง คือฟังอย่างพยายามทำความเข้าใจ เมื่อเราเข้าใจเขา เราก็จะรู้ว่าเขาคิดอย่างไร มีพื้นฐานอย่างไร เมื่อเป็นเช่นนั้นแล้ว ต่อมาเราจะพูดเพื่อให้เขาเข้าใจในส่วนของเราก็จะเป็นเรื่องง่ายขึ้น

6. ชอบประสานงานเพื่อเพิ่มพลัง (Synergize)

เมื่อใดก็ตามที่คนเราที่ร่วมงานกัน มีโอกาสได้ทำงานด้วยกัน ก็จะต้องยอมรับในความแตกต่างของคนอื่น และพยายามมองว่าความแตกต่างนั้นน่าจะมีประโยชน์มากกว่าโทษ และนำข้อดีของความแตกต่างนั้นมาใช้ประโยชน์ให้มากที่สุด โดยการแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและเรียนรู้ด้วยกันเพื่อทำให้เกิดการพัฒนาการทำงาน

7. ฝึกฝนตนเองให้พร้อมเสมอ (Sharpen the saw)

เมื่อคนเรามีความรู้ในระดับหนึ่งแล้ว ก็ยังไม่เพียงพอ หากเมื่อใดที่หยุดคิดและพัฒนาตนเอง ก็เหมือนกับตายไปแล้วครึ่งหนึ่งนั่นเอง เรายังต้องพยายามฝึกฝนพัฒนาตัวเราเองเสมอ ด้วยวิธีการง่ายๆ คือ

ก) ดูแลสุขภาพทางกายให้ดี – เมื่อแข็งแรง จะคิดอะไร ทำอะไรก็ง่ายไปหมด

ข) บำรุงความคิด – โดยการอ่านหนังสือ ฟังสัมมนา ดูรายการสารคดี เป็นต้น

ค) พัฒนาจิตวิญญาณ – ทำจิตใจให้ผ่องใส อาจจะนั่งสมาธิ ฟังเพลงที่สงบ ทำให้จิตใจไม่ฟุ้งซ่าน

ง) พัฒนาอารมณ์ – ให้เป็นคนดี เข้ากับคนอื่นได้ง่าย เข้าใจความรู้สึกของคนอื่น โดยเฉพาะกับคนในครอบครัวใกล้ตัว

สุดท้ายนี้ ผมหวังว่า อุปนิสัยทั้ง 7 ข้อนี้ น่าจะเป็นประโยชน์กับเพื่อนๆทุกคนนะครับ ไม่ว่า จะเป็น ผู้ดูแลผู้ป่วยหรือตัวผู้ป่วยเอง สวัสดีครับ